即时检测（POCT）项目可行性研究报告-疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎
POCT具独特优势，百亿市场大幕已启
POCT是PointofCareTesting的简称，中文名为“即时检测”，具有快速简便、现场分析等特点。从全球市场角度看，POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，全球市场超千亿；我国POCT市场起步较晚，但近年来行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速，年市场规模达到14.3亿美元。根据TriMark预测，我国POCT市场规模年可达到26.0亿美元，到年将达到亿元左右。
基层下沉行业扩容，加速行业格局重塑
分级诊疗、医疗器械进口替代等国家政策的落地，大大释放POCT基层需求；疫情加快医疗资源下沉步伐，推进高端研究成果在临床产品应用的转化，POCT产品成为传统检验医学的重要补充。疫情对POCT行业格局进行重塑，包括行业内公司洗牌与公司内业务格局调整。此外，此次公共事件造成的冲击，使得全球各国加强对于医疗事业的重视程度，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。
疫情提供发展机遇，未来IVD增长新引擎
新冠疫情带来巨大增量市场空间，带动行业景气度上行：对内改变门诊就医的常态，对外为优质的中国医疗器械提供了被全球客户发现并认可的历史性机遇，提供逐步走上国际舞台的机会。后疫情时代，POCT仍大有可为：核酸检测加速推动基层放量、家用POCT市场成下一片蓝海、质量管理将逐步规范、整体方案提供更好服务、“健康全息”POCT引领检验医学未来发展。
一、POCT简介
POCT是PointofCareTesting的简称，即床旁检测或即时检测，具有快速简便、现场分析等特点，能减少样品转送流程，缩短报告时间。中国医学装备协会POCT装备技术专业委员会将其定义为：在采样现场进行的、利用便携式分析仪器及配套试剂快速得到检测结果的一种检测方式。世界卫生组织关于POCT的建议包括价廉、灵敏、特异、简便易用、快速、装置简单等。POCT行业属于体外诊断（IVD）行业。
与其他医疗器械相比，POCT含义可从三方面理解:一是检测时间，POCT产品缩短了从样本采集、检测到结果报告的检测周期;二是检测空间,POCT属于在被检测对象身边的检测;三是检测的操作者，POCT的操作者可以是非专业检验师，甚至是被检测对象本人。与专业实验室诊断相比，POCT仅保留了核心的“样本收集——样本分析——质量控制——得出有效结果——解释报告”步骤，从而大大缩短了诊断时间。
根据检测项目来分，POCT主要可以分成血糖类、心脏标志物类、血气电解质类、凝血/溶栓类、感染因子类、妊娠类、肿瘤标记物类、毒品（药物滥用）/酒精检测类、传染病检测类等细分领域。
根据应用场景来分，POCT可以广泛应用于临床检验、健康管理、重大疫情检测、食品安全监控、毒品检测和酒精检测等公共卫生领域，也可用于个体健康管理。
根据应用场所来分，POCT医院的病房、门诊、急诊、检验科、手术室、监护室；医院、社区门诊和私人诊所；体检中心；卫生服务中心、疾病预防控制中心、灾害医学救援现场、食品安全检测现场、环境保护现场；海关检疫、违禁药品快速筛查；法医学现场；生物反恐现场等。POCT设备可放置于规范的实验室内，医院和基层医疗机构等。
POCT产品适用领域
二、全球POCT行业发展现状
从全球市场角度看，体外诊断已经处于成熟发展阶段。POCT产品由于其即时便捷的特性广受追捧，美国80%的诊断结果来自POCT产品检测。
《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook》显示，年全球POCT市场规模约为亿美元，其中全球最大的细分市场为血糖监测。《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook》显示到年，全球POCT市场规模预计将达到亿美元，未来全球POCT市场的增长速度也高于全球体外诊断市场平均增长速度。
-年全球POCT市场规模分析预测（亿美元)
国际POCT市场可以分为自检OTC（早孕检测、FOB、血凝、药物检测等）和专业POCT（血凝、心标、糖化等）两大市场。
据TriMark预测，年POCT全球最大的细分市场为血糖监测（年市场规模约为64.3亿美元），非血糖领域市场规模约为亿美元，行业增速约为10%。在全球非血糖POCT检测领域，心血管检测和传染病类产品占据主要地位，预计市场规模分别为28.7和12.59亿美元，在POCT市场分别占据25.93%和11.37%的市场份额，其中心血管检测市场增速较快，-年复合增速为12.8%，其次是传染病检测（10.4%）和毒品检测（10.2%），妊娠检测由于市场饱和度较高，行业增速居后（3.4%）。
年全球POCT细分市场份额
《GlobalPointofCareTestingMarketOutlook》显示，从全球市场布局来看POCT市场规模存在较大的地区差异。欧美日等发达国家整体POCT市场发育成熟，几乎占据90%的全球市场份额，其中美国占据全球47%的市场份额位居第一，欧洲、日本分列二、三位，市场份额占比分别为30%、12%。中国、巴西、印度等新兴发展中国家近年来随着经济水平增长和医疗卫生条改善，即时检测试剂与产品应用得到进一步推广，这些国家逐渐成为POCT市场潜在的增长空间和全球POCT市场规模扩大的主要动力。
全球POCT市场格局
三、国内POCT行业发展现状
从体外诊断的几大主要细分领域的国产化程度来看：生化诊断产品在我国发展较早，相关诊断设备和诊断试剂已基本实现国产化；据赛迪顾问数据，近几年来由于免疫诊断的成本逐渐下降，逐渐替代部分生化检测，年免疫诊断是我国细分规模最大的体外诊断子行业；在高端免疫诊断市场，仍旧是国外巨头垄断的局面，仅在中低端诊断设备和诊断试剂上取得了较好的国产化成果；而分子诊断和POCT是我国与国外在技术上差异较小的领域，未来将保持快速增长。
近年来，我国POCT行业增速始终保持在10%～20%，远远高于全球6%～7%的增速。随着我国老龄化加剧和慢性病高发，以及分级诊断政策的逐步落地，未来POCT市场仍将保持高速发展。
年中国体外诊断市场结构（按销售额)
根据全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会和中国医疗器械行业协会体外诊断分会联合发布的《年中国体外诊断行业报告》，年中国体外诊断市场规模超过亿人民币(折合超过亿美元)，同比增长15%左右。我国POCT市场起步较晚，尚处于发展初期，整体市场规模较小，医院等终端渗透率较低，因而存在广阔的潜在市场。国内POCT目前整体市场规模约占到体外诊断总体市场的10%以上，增速超过20%，是IVD领域增长最快的细分子行业之一。根据TriMark预测，我国POCT市场规模将达到17.7亿美元，年可达到26.0亿美元。到年，中国POCT市场规模将达到亿元左右。
-年中国POCT市场规模（亿美元)
年我国POCT市场规模仅14亿美元，对应到各个细分领域市场规模更小。目前我国POCT主要可应用于血糖类检测、血气/电解质分类检测、心血管类检测、传染病检测、药物滥用检测、妊娠检测和其他类检测等多个领域。其中血糖检测占POCT业务的30%，血气/电解质分类占17%，心血管检测占10%。细分领域市场的分散化对应到各个产品规模更小，因此行业公司应积极拓展产品管线。
年国内POCT细分市场份额
体外诊断行业属高新技术产业，新产品研发和创新对利润贡献大，经济附加值高，行业整体利润水平较高。国内大中型体外诊断企业综合毛利率一般在50%以上，部分体外诊断试剂产品毛利率可达90%以上，且行业总体利润水平保持相对平稳。此外，随着体外诊断市场需求的稳步增长，行业整体发展受经济影响不大，利润增长可持续性较强。
四、行业内竞争格局
1、行业竞争格局
截至年，国内共有家POCT企业，虽然POCT参与者众多，但大多为中小企业，市场集中度不高。目前国内POCT产品仍以进口品牌为主，据体外诊断网数据，我国的POCT市场中，国外品牌占60%，国内企业仅占40%。
目前国产龙头主要包括万孚生物、基蛋生物、明德生物，三诺生物；成长较快并在新冠期间有优异表现的有圣湘生物、东方生物。由于不同产品的技术平台与发展路径有较大差异，因而自主研发步调并不一致，行业也未形成统一标准。
随着临床需求不断升级，定性产品逐渐过渡到定量产品，因此出现了一系列灵敏度高、特异性强的技术平台。国产品牌经过多年发展，部分领域的产品性能亦可以与进口品牌抗衡，结合中国的产业链集群优势，进口品牌在激烈竞争下市场份额有所减小，考虑新冠疫情影响，国产替代进口进程将加速，头部公司优势将进一步凸显。
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书》数据，非血糖POCT领域中，市场集中度CR5仅为61%，其中，国产品牌万孚、三诺共占17%。
2、行业进入壁垒
（1）市场准入壁垒
POCT属于体外诊断类产品，该类产品与人的生命健康密切相关，因此我国对该行业在市场准入以及生产经营方面制定了一系列的法律法规以加强行业监管。目前我国对IVD行业按照风险程度不同实行严格的分类管理政策，并在此基础上对行业内企业的生产经营采取生产许可制度、产品注册与备案制度和经营许可与备案制度，对医疗器械的使用进行有效监管。同时，生产企业必须通过相应的质量管理体系考核，其所有上市产品还须经过临床试验并获得产品注册证书。对于新进入者而言，达到上述生产经营条件所需时间较长，从而形成了较高的进入壁垒。
此外，POCT产品均为医疗器械产品，世界各国或地区对进口医疗器械产品同样会进行严格审查。如美国和欧盟地区是世界POCT产品主要消费市场，我国POCT产品出口美国需要通过FDA注册，出口欧盟地区需要取得CE产品认证。取得上述认证或满足特别出口要求对企业产品研发、质量管理、资金投入提出较高要求，且需要较长的市场准入认证周期，对新进入者形成较高壁垒。
（2）技术壁垒
体外诊断行业属于技术密集、多学科高度渗透的行业，涉及临床检验学、生物化学、免疫学、分子生物学、分析化学、应用化学、有机化学、生物医学工程、基因工程、机电一体化等众多学科领域，具有多学科交叉综合、技术水平高的特点，是典型的技术创新推动型行业。
其中，作为POCT诊断试剂的生产企业，产品定位于即时检测，其必须具备操作简便，检测快速准确的特点。新进入者很难在短期内全面掌握各项技术以具备技术优势占领市场，因此形成了较高的进入障碍。
此外，我国体外诊断行业经过20多年的积累已步入快速发展阶段，现有企业积极向上游核心原料领域拓展并进一步提升各领域创新技术，业内企业若想与国内外龙头企业竞争必须先拥有较强的新产品自主研发能力，包括核心原料自产及配套诊断仪器的自主开发，具有技术含量高、开发周期长、技术与革新难度大的特征，从而进一步提高了行业壁垒。
（3）渠道壁垒
体外诊断行业的产品销售渠道普遍实行招投标模式，而招标项目条件通常设置较高，会对投标厂商的多年经营业绩、市场口碑等提出相应要求，渠道具有较强的排他性这对行业新进入者挑战很大。
此外，用户对体外诊断试剂产品本身的质量性能例如稳定性、灵敏度、检测线性范围等都有非常高的要求，其试剂供应商往往需要经过长年经营积累市场口碑以及提供具有长时间优良的临床应用效医院、实验室等客户的认可和忠诚度。
目前POCT产品终端销售渠道90%集中在医疗机构，医院、实验室等机构，POCT试剂产品供应商通常会与合作机构建立长期的合作关系，具有很高的用户粘性，行业新进医院、实验室等机构建立深度合作关系难度较大。
（4）资金壁垒
体外诊断行业研发领域多、技术含量高、开发周期长、质量要求严格，短期内难以产生明显经济效益，这要求企业具备雄厚的经济实力，持续不断地支持新技术与新产品的研发，从而保持持续的市场竞争能力。
新产品研发一般需要经过试验室研究、小试、中试、试生产、临床试验和规模化生产等多个阶段，在生产销售前还需要完成产品注册、许可证办理和国内外相关质量认证。
同时，随着POCT行业发展的规范化和国际化，主管部门对企业在厂房建设以及仪器设备配置方面的要求也越来越高，不仅在国内生产经营需要取得医疗器械资格证，境外销售还需通过进口国的审核。这也要求企业在技术、设备、人才、环保等方面投入较大资金，因此新进入者面临较高的资金壁垒。
即时检测（POCT）项目可行性研究报告编制大纲
第一章总论
1.1即时检测（POCT）项目背景
1.2可行性研究结论
1.3主要技术经济指标表
第二章项目背景与投资的必要性
2.1即时检测（POCT）项目提出的背景
2.2投资的必要性
第三章市场分析
3.1项目产品所属行业分析
3.2产品的竞争力分析
3.3营销策略
3.4市场分析结论
第四章建设条件与厂址选择
4.1建设场址地理位置
4.2场址建设条件
4.3主要原辅材料供应
第五章工程技术方案
5.1项目组成
5.2生产技术方案
5.3设备方案
5.4工程方案
第六章总图运输与公用辅助工程
6.1总图运输
6.2场内外运输
6.3公用辅助工程
第七章节能
7.1用能标准和节能规范
7.2能耗状况和能耗指标分析
7.3节能措施
7.4节水措施
7.5节约土地
第八章环境保护
8.1环境保护执行标准
8.2环境和生态现状
8.3主要污染源及污染物
8.4环境保护措施
8.5环境监测与环保机构
8.6公众参与
8.7环境影响评价
第九章劳动安全卫生及消防
9.1劳动安全卫生
9.2消防安全
第十章组织机构与人力资源配置
10.1组织机构
10.2人力资源配置
10.3项目管理
第十一章项目管理及实施进度
11.1项目建设管理
11.2项目监理
11.3项目建设工期及进度安排
第十二章投资估算与资金筹措
12.1投资估算
12.2资金筹措
12.3投资使用计划
12.4投资估算表
第十三章工程招标方案
13.1总则
13.2项目采用的招标程序
13.3招标内容
13.4招标基本情况表
第十四章财务评价
14.1财务评价依据及范围
14.2基础数据及参数选取
14.3财务效益与费用估算
14.4财务分析
14.5不确定性分析
14.6财务评价结论
第十五章项目风险分析
15.1风险因素的识别
15.2风险评估
15.3风险对策研究
第十六章结论与建议
16.1结论
16.2建议
附表：
关联报告：
即时检测（POCT）项目申请报告
即时检测（POCT）项目建议书
即时检测（POCT）项目商业计划书
即时检测（POCT）项目资金申请报告
即时检测（POCT）项目节能评估报告
即时检测（POCT）行业市场研究报告
即时检测（POCT）项目PPP可行性研究报告
即时检测（POCT）项目PPP物有所值评价报告
即时检测（POCT）项目PPP财政承受能力论证报告
即时检测（POCT）项目资金筹措和融资平衡方案